Publican NOM para seguridad en farma

El Economista

Sección. Principal

Autor. Redacción

Página 25

20 de julio de 2017

Publican NOM para seguridad en farma

La Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, enfocada a la instalación y operación de la Farmacovigilancia, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, un marco regulatorio que integra a México como un país con normatividad y prácticas de talla internacional.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ( Cofepris ) informó que la NOM publicada establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional, para garantizar que el uso terapéutico de un medicamento o vacuna se base en criterios de eficacia, calidad y seguridad.

Esta norma representa un marco regulatorio avanzado que convierte a México en un país con normatividad armonizada con las mejores prácticas a nivel internacional, indicó la Cofepris en su comunicado.

El marco regulatorio determina los tiempos para notificar a la autoridad un caso de reacción adversa al medicamento, deberá presentarse en los primeros siete días, y si se detectan dos o más casos con el mismo medicamento y lote, el aviso tendrá que hacerse en las primeras 48 horas. En el caso de vacunas, no deberán exceder las 48 horas, sin importar el número de casos.

La reacción a medicamento o vacuna a notificar será en casos graves, no aquellos que vienen indicados como efectos secundarios. La NOM 220 aplica para los integrantes del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realicen investigación en seres humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los medicamentos o vacunas.

La Farmacovigilancia se considera una herramienta indispensable para que los países garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y vacunas que son dispensados, y por ende, proteger y prevenir de los posibles riesgos derivados del uso de estos insumos.