¿Al rescate de la Cofepris?

El Economista

Sección. Política y Sociedad

Autor. Alberto Aguirre

Columna. Signos vitales

Página 41

26 de marzo de 2015

¿Al rescate de la Cofepris?

Los abajo firmantes serían los directivos de las empresas de la industria de la salud actualmente autorizadas para operar como auxiliares en el control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos por el gobierno federal. Sin embargo, la carta de respaldo a la Comisión Federal de Protección de Riesgos Sanitarios -que encabeza Mikel Arriola- ni es de su autoría intelectual, mucho menos de su simpatía. Todo lo contrario.

El mundo al revés: los operadores de las unidades de verificación -o UVCAS, como se conoce en el gremio a los terceros interesados autorizados por la Cofepris- han recibido correos electrónicos y llamadas telefónicas para convocarlos a reuniones y, posteriormente, han recibido el texto de una carta que deberían haber suscrito. La resistencia a este apoyo inducido ha generado presiones y más quejas, por parte de los empresarios.

La carta misiva en cuestión -de la que se obtuvo una copia mecanográfica- reconoce la importancia de los “terceros autorizados”, a los que reconoce como “parte integral” de la política pública enfocada a proteger la calidad de los productos y servicios que ofrece a los derechohabientes del sistema nacional de salud, del que participan el IMSS, el ISSSTE y las instituciones afiliadas al Seguro Popular.

Tanto la Ley General como el Reglamento de Insumos de la Salud contemplan esta figura, que pueden asumir personas físicas y morales, para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría de Salud o en las Normas correspondientes, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias. El 30 de julio del 2011, fue publicada la convocatoria para reclutar a estos prestadores de servicios en el Diario Oficial de la Federación. La selección quedó bajo la responsabilidad de un panel de expertos designados por el Comisionado de Autorización Sanitaria, y cuyo fallo es inapelable.

¿Suplantación de funciones? Más bien, complemento del trabajo de la autoridad, pues su participación en el proceso de autorización sobre el uso de algún producto o servicio médico, por parte de las instituciones sanitarias, se constriñe a la elaboración de pre-dictámenes o informes técnicos favorables.

La normatividad vigentes desde el 2012 estipula que los terceros autorizados deberán evitar conflictos de intereses y mantener la confidencialidad con sus clientes. Y quedan obligados a a presentar informes periódicos semestrales de los servicios que prestan, así como a reportar cualquier irregularidad en su relación con los clientes, el desempeño de sus funciones o incumplimientos identificados en los procesos que evalúa y situaciones de riesgo a la salud de la población.

Los tiempos de resolución de los pre-dictámenes varían según el tipo de trámite y estos se pueden verificar en el reglamento de insumos para la salud; sin embargo, lograr una autorización puede llevar meses, lo que incluso ya generó molestia de organismos gremiales del sector salud e industrial.

“El que un tercero realizase mal su análisis no solo tiene la consecuencia de perder la autorización por la Cofepris”, establece la carta, “hay responsabilidades de carácter penal y civil por el impacto de un producto peligroso en la población mexicana. Es por esto que la agencia gubernamental es quien finalmente certifica el producto en cuestión”.

“La relación que se tiene con la autoridad es de respeto, imparcialidad, cordialidad y buena fe con el fin último de que la población mexicana tenga productos eficaces y seguros. La confianza que se ha generado hacia los terceros se fundamenta en el sistema de calidad que se tienen así como en las visitas, auditoras y supervisiones que realiza la Cofepris, aunado a las renovaciones que se han otorgado a la fecha. El buen trabajo que se ha venido realizando ha permitido la participación en la atención de trámites rezagados de medicamentos y se tienen contemplada por la autoridad nuevas coberturas”.

En el 2010 se emitieron 152 registros de insumos para la salud. De 2011 a julio del 2014 se han liberado 22,00 registros. Desde entonces, el tiempo de espera para tramitar el registro sanitario de un nuevo medicamento o dispositivo médico se ha reducido hasta 85%, lo que demuestra la efectividad de las UVCAS.

De acuerdo con el reporte “COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México 2013”, el plazo promedio para el registro sanitario de un nuevo medicamento era de 30 meses y con el ingreso de las unidades de verificación, se reduce a tan solo 4.5 meses. Para 2011, la producción nacional de dispositivos médicos alcanzó los 8,562 millones de dólares, y se prevé que para el 2020, la producción de dispositivos médicos alcance un total de 14,914 millones de dólares. El mercado de medicamentos de México se ubica entre los principales 15 a nivel mundial, siendo el segundo en importancia de América Latina. Actualmente su valor se estima en 161,000 millones de pesos.

Los terceros autorizados deben promover no sólo el acceso de la más alta tecnología al menor tiempo posible; además, fortalecer la competitividad de las 2,321 empresas instaladas en México dedicadas al sector salud, entre las que se cuentan 744 exportadoras.